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Conditions et modalités de vente des médicaments

Les responsabilités de l’Office des professions à l'égard des conditions et modalités de vente des médicaments. 

C’est en vertu de la Loi sur la pharmacieCe lien s'ouvre dans une nouvelle fenêtre (chapitre P-10, a. 37.1) que l’Office peut, par règlement, après consultation de l'Institut national d'excellence en santé et en services sociauxCe lien s'ouvre dans une nouvelle fenêtre, du Collège des médecins du QuébecCe lien s'ouvre dans une nouvelle fenêtre, de l’Ordre des médecins vétérinaires du Québec Ce lien s'ouvre dans une nouvelle fenêtre et de l’Ordre des pharmaciens du QuébecCe lien s'ouvre dans une nouvelle fenêtre, établir des catégories de médicaments et déterminer pour chacune, s’il y a lieu, par qui et suivant quelles conditions et modalités les médicaments concernés peuvent être vendus. Ces règles peuvent toutefois différer pour un même médicament selon qu’il est destiné à la consommation humaine ou animale.  

C’est également en vertu de l’article 9 de la Loi sur les médecins vétérinairesCe lien s'ouvre dans une nouvelle fenêtre (chapitre M-8, a. 9) que l’Office dresse périodiquement, par règlement, après consultation de l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux, de l’Ordre des médecins vétérinaires du Québec et de l’Ordre des pharmaciens du Québec, une liste de médicaments qui ne peuvent être vendus que sur ordonnance d’un médecin vétérinaire.

Ainsi, le 27 mai 1998, l’Office a adopté le Règlement sur les conditions et modalités de vente des médicamentsCe lien s'ouvre dans une nouvelle fenêtre qui, par la suite, a été approuvé par le gouvernement le 1er juillet 1998 (décret 712-98 du 27 mai 1998). Depuis, des mises à jour ont été effectuées.

Les étapes de présentation d'une demande de modification  

Suivant les dispositions du premier alinéa de l’article 17 du Règlement sur les conditions et modalités de vente des médicamentsCe lien s'ouvre dans une nouvelle fenêtre et de ses annexes, « toute personne intéressée peut proposer des modifications à la liste des médicaments […] en transmettant à l’Office une demande motivée à cet effet ».

Une demande de modification de la classification des substances ou de ses spécifications doit être accompagnée d’une documentation la soutenant, en une seule copie, transmise par écrit (supports papier et électronique) à l’adresse ci-dessous.

Pour en faciliter l'étude, la documentation appuyant la demande de modification devrait contenir les éléments suivants :

Présentation de la demande

  • Identification de la substance visée, de sa classification actuelle et de la classification souhaitée par le demandeur.
     
  • Identification, le cas échéant, des médicaments commercialisés par le demandeur qui contiennent la substance visée.

Recenser l’ensemble des médicaments contenant la substance visée commercialisés par le demandeur selon les différentes formes, formats et concentrations.

  • Présentation, le cas échéant, de l’emballage et des notices internes des médicaments commercialisés par le demandeur qui contiennent la substance visée.

Reproduire intégralement l’emballage et les notices internes du médicament pour l’analyse des messages concernant les indications, les contre-indications, le mode d’emploi et les mises en garde destinés au public.

Analyse comparative de la réglementation

  • Identification de la classification de la substance visée dans les autres provinces, états ou territoires.

Présenter les conditions et modalités de vente de la substance visée en vigueur dans les autres juridictions, notamment dans les autres provinces canadiennes, aux États-Unis et en Europe.

  • Présentation des motifs appuyant les décisions sur la classification de la substance visée dans les autres juridictions.

Exprimer les motifs et les justifications soutenant les décisions des organismes de réglementation des autres juridictions pour la classification ou la reclassification de la substance visée.

Arguments liés aux facteurs d’inclusion

Démontrer, pour chacun des thèmes, que des facteurs d’inclusion de l’annexe souhaitée s’appliquent à la substance visée. Démontrer également comment des facteurs d’inclusion de l’annexe où la substance visée est présentement classée ne s’appliquent pas. La présentation des arguments liés aux facteurs d’inclusion doit reposer sur les aspects scientifiques soutenant la demande. À cet égard, le contenu des annexes de la documentation doit servir de référence et venir appuyer précisément l’argumentaire lié aux facteurs d’inclusion.

Lorsqu’une demande a déjà fait l’objet d’une décision de la part de l’Office et que cette décision n’a pas conduit à une modification de la classification de la substance visée, SEULE la démonstration de faits nouveaux sera considérée lors de l’étude d’une nouvelle demande. Le demandeur doit alors présenter, en surplus des éléments cités précédemment, les motifs du refus de la demande initiale, les nouveaux aspects scientifiques liés aux facteurs d’inclusion justifiant un reclassement de la substance et les changements réalisés dans la commercialisation du médicament depuis le dernier refus.

L’Office peut demander des précisions ou des éléments d’information additionnels utiles à son analyse qui ne seraient pas inclus dans la documentation. L’Office peut également demander à entendre le demandeur, le cas échéant.

Office des professions du Québec
800, place D’Youville, 10e étage 
Québec (Québec)  G1R 5Z3 

 Courriel de l'Office

Le traitement d'une demande

Chaque demande fait l’objet d’un examen et de consultations auprès des organismes prévus par la loi avant d’être soumise à l’Office des professions lors d’une réunion régulière. En effet, l’Office a l’obligation de consulter l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux, le Collège des médecins du Québec, l’Ordre des médecins vétérinaires du Québec et l’Ordre des pharmaciens du Québec comme le prévoient la Loi sur la pharmacie (chapitre P-10) et la Loi sur les médecins vétérinaires (chapitre M-8).

Compte tenu des impératifs liés au processus d’analyse et de consultation des organismes prévus par la loi, aucune échéance pour le traitement des demandes n’est prévue. L’Office s’engage toutefois à donner suite aux demandes dans les meilleurs délais.

Lorsque l’Office rend une décision proposant une modification au Règlement sur les conditions et modalités de vente des médicamentsCe lien s'ouvre dans une nouvelle fenêtre , tout règlement modifiant ce règlement doit faire l’objet d’une publication à la Gazette officielle du Québec assortie d’un délai de 45 jours au cours duquel toute personne ou tout groupe intéressés peut transmettre ses commentaires au président de l’Office. Au terme de ce délai, le gouvernement peut approuver le règlement avec ou sans modifications. 

La personne ou le groupe demandeur sera alors informé par écrit de la décision rendue.

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Sujets : Garanties contre la responsabilité et Fonds d'indemnisation

SAVIEZ-VOUS qu’il y a une nette distinction à faire entre la garantie contre la responsabilité professionnelle et le fonds d’indemnisation?

Le Code des professions (articles 60.7 et 62.2) prévoit que chaque ordre professionnel a l’obligation d’adopter un règlement pour exiger de ses membres de fournir et maintenir une garantie contre sa responsabilité en cas de faute commise dans l’exercice de ses activités professionnelles. Cette garantie prend généralement la forme d’une assurance de la responsabilité professionnelle.

À cet égard, l’Office des professions du Québec doit, tous les cinq ans, faire un rapport au gouvernement sur l’application des dispositions du Code relatives à la garantie contre la responsabilité qui doit être fournie par les membres d’un ordre.

Le fonds d’indemnisation, quant à lui, n’est pas obligatoire pour tous les professionnels, membres d’un ordre. Seuls les ordres professionnels dont les membres sont susceptibles de gérer ou détenir des sommes ou des biens pour le compte d’un client doivent, par règlement, constituer un fonds d’indemnisation (art. 89.1 du Code des professions).

Ce fonds est destiné à dédommager, en tout ou en partie, des personnes qui, à la suite de l’utilisation par un membre d’un ordre de sommes ou de biens à des fins autres que celles pour lesquelles une personne les lui avait remis.

Voici quelques exemples :

Chambre des notaires du QuébecCe lien s'ouvre dans une nouvelle fenêtre 
Barreau du QuébecCe lien s'ouvre dans une nouvelle fenêtre (ordre professionnel des avocats)
Comptables professionnels agréés du Québec (CPA)

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