Les facteurs d'inclusion

Les facteurs d'inclusion pris en considération lors de l'examen d'une demande 

Les principes généraux chapeautant les facteurs d’inclusion des substances aux annexes du Règlement sur les conditions et modalités de vente des médicaments :

• Toutes les substances qui relèvent d’un même groupe pharmacologique sont traitées en bloc et font l’objet d’une classification identique à moins que les connaissances scientifiques et cliniques exigent qu’une attention particulière soit accordée à une substance donnée dudit groupe. Par exemple, les antihistaminiques et les amines sympathomimétiques.
• Certaines substances font l’objet d’une intégration automatique à une annexe donnée sans égard à l’application de tout autre facteur d’inclusion, compte tenu de leur nature ou de leur mode d’administration. Par exemple, les substances à administration parentérale et les préparations ophtalmiques.  
• Il convient de maintenir une cohérence rigoureuse quant à la classification d’une substance en regard d’autres substances d’utilisation similaire. Par exemple, les pédiculicides. 

Les facteurs d’inclusion (mise à jour 2006-03-07) des substances aux annexes du Règlement sur les conditions et modalités de vente des médicaments.

Rappel sur les catégories de médicaments du règlement

Nous vous rappelons que le règlement établit cinq catégories de médicaments et chacune d’elles fait l’objet d’une annexe énumérant la liste des médicaments concernés. Il s’agit des :    

1. médicaments destinés aux humains et vendus sur ordonnance (annexe I); 
2. médicaments destinés aux humains et vendus sous contrôle pharmaceutique (annexe II);     
3. médicaments destinés aux humains et vendus sous surveillance pharmaceutique (annexe III);     
4. médicaments destinés aux animaux et vendus sur ordonnance (annexe IV);   
5. médicaments destinés aux animaux et vendus sous surveillance professionnelle (annexe V).

Il est à noter que les médicaments inscrits aux annexes I, II et III ne peuvent être vendus que dans une pharmacie et ceux de l’annexe IV doivent être conservés dans un endroit qui n’est pas accessible au public.

Quant aux substances qui ne figurent pas dans l’une des annexes du règlement, elles ne sont assujetties à aucune condition ou restriction et peuvent être vendues dans n’importe quel point de vente.

Les facteurs particuliers d'inclusion (P) des substances aux annexes I, II et III

P1. Les vitamines et les minéraux destinés à une administration par voie orale doivent être classés selon les facteurs d’inclusion établis pour les annexes I, II et III.

P2. Les substances qui figurent à l’annexe I et qui n’en relèvent pas de façon obligatoire pourraient potentiellement faire l’objet d’un transfert à l’annexe II si le besoin du produit est identifiable par le pharmacien et si tout retard à son emploi pourrait compromettre l’efficacité du traitement ou la santé du patient (exemples : Nitroglycérine buccale, Insuline).

P3. À l’exception des vitamines et des minéraux, les médicaments dont au moins l’une des teneurs figure à l’annexe F fédérale ne peuvent en aucun cas recevoir un classement « hors annexe ».

P4. Toute substance est susceptible d’être classée à une annexe plus restrictive que son classement présomptif si elle appartient à une classe pharmacologique qui y est généralement classée.

P5. Toute substance est susceptible d’être classée à une annexe plus restrictive que son classement présomptif si elle est utilisée pour les mêmes indications qu’un groupe de substances qui y est généralement classé.

Les facteurs d'inclusion des substances à l'annexe I

1. Le médicament figure à l’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., c. 870).
2. Le médicament figure à l’annexe de la partie G du Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., c. 870).
3. Le médicament figure à l’annexe du Règlement sur les stupéfiants (C.R.C., c. 1041).
4. Le médicament nécessite une ordonnance médicale.
5. Le médicament est administré par voie parentérale.
6. Les indications pour l’utilisation du médicament ne sont identifiables que par le prescripteur, soit un médecin, un dentiste ou une autre personne autorisée à prescrire.
7. La marge de sécurité entre les doses thérapeutiques et toxiques du médicament est relativement étroite pour la population en général, pour divers groupes à risque ou pour des patients souffrant de multiples problèmes de santé.
8. D’importants effets secondaires indésirables (connus ou potentiels) ont été identifiés suite à l’utilisation du médicament à des doses thérapeutiques normales.
9. Le médicament produit des interactions médicamenteuses connues ou potentiellement graves.
10. Le médicament requiert un suivi professionnel constant ou une thérapie d’appoint.
11. Le médicament peut créer de la dépendance.
12. Le médicament a contribué ou est soupçonné d’avoir contribué au développement d’une souche particulièrement résistante de micro-organismes.
13. Le mécanisme d’action du médicament est connu, mais les conséquences d’une utilisation étendue n’ont pas encore été suffisamment documentées.
14. Les effets thérapeutiques d’un nouveau médicament sont basés sur des mécanismes d’action nouveaux ou encore inconnus et les conséquences d’une utilisation généralisée ne sont pas encore clairement établies. 
     

Les facteurs d'inclusion des substances à l'annexe II

1. Le besoin initial d’utiliser le médicament est généralement déterminé par le prescripteur, mais le suivi du traitement doit être assuré par le pharmacien.
2. Le médicament est conçu pour une administration en milieu hospitalier et il requiert la supervision d’un professionnel de la santé.
3. Le médicament est utilisé comme véhicule ou solvant injectable et ne figure pas à l’annexe I.
4. Le médicament est un produit destiné à un usage ophtalmique, sauf les larmes artificielles et les décongestionnants.
5. L’utilisation à court terme du médicament peut masquer des symptômes d’une pathologie sérieuse ou retarder la consultation d’un médecin par le patient.
6. Le médicament peut provoquer d’importants effets secondaires (ex. allergies; interactions avec des médicaments ou des aliments, etc.) qui peuvent entraîner d’importantes conséquences dans le cas de conditions pathologiques particulières, sans que l’étiquetage du médicament ne le signale clairement.
7. Le médicament peut conduire à des cas de dépassement des doses recommandées, d’intoxication ou d’empoisonnement lors d’une utilisation inappropriée.
8. Le médicament possède un potentiel d’abus.
9. Des précisions doivent être communiquées au patient pour maximiser le mode d’utilisation du médicament.
10. Le choix du médicament par le patient requiert l’intervention du pharmacien pour confirmer que le patient a bien évalué le traitement qui lui convient.
11. L’introduction d’un médicament en vente libre rend l’intervention du pharmacien nécessaire afin d’observer et de rapporter tout effet secondaire non prévu .
12. Le médicament constitue une substance diagnostique ou est utilisé en vue d’un examen diagnostique et l’intervention du pharmacien permet d’en assurer une utilisation plus efficace.
13. Le médicament est d’origine antimicrobienne et présente un risque de résistance.
     

Les facteurs d'inclusion des substances à l'annexe III

1. Le besoin initial du médicament est habituellement identifié par le patient, le médecin ou le pharmacien, mais la thérapie chronique, récurrente ou subséquente peut être supervisée par le pharmacien.
2. La durée d’utilisation maximale recommandée est limitée et figure sur l’étiquette du médicament.
3. Une utilisation à long terme du médicament peut retarder le dépistage ou masquer les symptômes d’une maladie grave.
4. Le médicament est utilisé pour traiter une affection persistante, chronique ou récurrente et des conseils additionnels sont nécessaires pour promouvoir l’usage adéquat du médicament.
5. La gamme de produits offerts pour l’autotraitement d’affections spontanément résolutives peut semer la confusion chez le patient ou provoquer des réactions indésirables.
6. Des explications supplémentaires concernant les risques d’utilisation et le choix approprié d’un médicament sont requises, même si l’étiquette mentionne les effets secondaires indésirables connus (allergies; interactions médicamenteuses ou alimentaires) ou les interactions avec certaines conditions physiques particulières.
   L’action pharmacologique inhérente au médicament comporte une possibilité d’usage à des fins non médicales et d’abus qui peuvent résulter en des conséquences indésirables pour le patient.
7. Le conditionnement unitaire du médicament est suffisamment élevé pour entraîner des conséquences néfastes chez un patient qui en ferait une utilisation inappropriée.
8. L'utilisation peut favoriser le développement de résistance bactérienne. (mise à jour 2006-03-07)
    

Les facteurs d'inclusion des substances à l'annexe IV

1. Le médicament nécessite une ordonnance vétérinaire.
2. Le médicament est administré par voie parentérale.
3. Seul le praticien peut, à la suite de l’évaluation de la condition d’un animal, déterminer le choix et les modalités d’utilisation du médicament requis.
4. Le médicament peut être présent sous forme de résidus nocifs dans la viande de consommation humaine ou animale, lesquels peuvent affecter la santé des êtres humains.
5. Le médicament peut masquer d’autres maladies dont un animal peut être porteur.
6. Il existe un potentiel important d’effets secondaires graves provoqués par l’utilisation du médicament.
7. Le comportement d’un animal peut être affecté de manière négative par l’utilisation du médicament, pouvant le rendre dangereux pour l’être humain ou pour un autre animal.
8. Le médicament est utilisé à des fins d’anesthésie ou d’euthanasie et présente des dangers pour l’utilisateur, la salubrité ou l’environnement.
9. Le médicament est susceptible de provoquer d’importants accidents d’intolérance qui peuvent requérir l’administration d’un antidote, d’un analgésique ou d’un sédatif dont l’utilisation nécessite une ordonnance.
10. Il s’agit d’un produit d’origine microbienne et virale ou d’une matière d’origine virulente.
11. Le médicament a contribué ou est soupçonné d’avoir contribué au développement d’une souche particulièrement résistante de micro-organismes.
     

Les facteurs d'inclusion des substances à l'annexe V

1. Le médicament ou le produit nécessite des précisions de la part d’un professionnel quant à son mode d’utilisation.
2. Le médicament peut potentialiser ou réduire les effets d’autres médicaments.
3. Le médicament peut poser des problèmes de santé à un animal s’il est utilisé de manière inadéquate et immodérée.
4. Une utilisation à long terme du médicament peut empêcher de détecter chez un animal une maladie plus grave.
5. L’expertise d’un professionnel peut être rendue nécessaire pour la sélection appropriée d’un médicament par le propriétaire d’un animal en raison des effets secondaires, des allergies ou des interactions médicamenteuses qui peuvent se produire.
6. Le traitement d’une affection persistante chronique ou récurrente chez un animal à l’aide d’un médicament donné peut requérir des conseils de la part d’un professionnel pour en assurer une utilisation adéquate.
7. Le médicament est utilisé à titre préventif pour une condition fréquente ne nécessitant pas un diagnostic préalable.
8. L’action pharmacologique du médicament peut entraîner une possibilité d’usage à des fins non médicales susceptibles de provoquer des conséquences indésirables pour un animal.